马来西亚药品注册监管全攻略
- wwy
- 8月4日
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马来西亚制药业正迅速发展，受益于政府激励、东盟（ASEAN）市场便利和日趋完善的监管体系。
对于希望进入马来西亚市场的中国制药企业，了解药品注册流程和监管制度非常关键，有助于合规、安全、高效地拓展业务。
马来西亚的制药监管体系
监管条例：
1952年《毒药法令》：规范受控药物的制造、销售和使用，划分毒药类别，限制配发。
1952年《危险药物法令》：严禁毒品非法交易，违者可面临死刑或终身监禁。
1952年《药品销售法》：规范药品的销售行为。
1984年《药品与化妆品管制条例》：确保药品符合质量、安全和有效性标准。
监管机构：
国家药品监管局（NPRA）：负责药品审批、技术评估、生产检查和市场监管，确保药品安全、有效、合规。
药品管制局（ DCA）：负责药品注册批准和药品警戒监管。
NPRA负责药品的评估、检查及市场监测。DCA则根据NPRA的建议作出最终的监管决定。
注册类别
New Drug Products (NDP) 新药产品
Biologics and Biosimilars 生物制品与生物仿制药
Generics (Prescription) 仿制药（处方药）
OTC (non-Prescription） 非处方药
Veterinary 兽用药
Traditional Medicines & Health Supplements 传统药物与保健品
Cosmetics 化妆品
在注册开始，需要确定药品种类是在哪个类别，每一类产品均需提交不同的注册文件。
NPRA的《药品注册指导文件（DRGD）》提供了各类别产品的官方注册指引。此外，申请人还应参考ASEAN 指南、EMA指南、ICH指南（如适用）.
马来西亚药品注册的关键步骤
初审→缴费→ 评估→来回沟通（最多5次）→ 批准/拒绝
时间周期：付款后6–18个月内完成注册审批（视产品类别而定），主要在于沟通成本的时间。
3.1：注册前须知
注册文件准备
GMP证书（GMP Status Verification）：由于中国并非PIC/S 成员国，需接受NPRA的GMP 现场检查。（这个时间的安排也是非常耗时）
如为仿制药，提供BE研究数据
稳定性测试：Zone IVB标准
实时测试（30°C/75% RH）：12个月
加速测试（40°C/75% RH）：6个月
3.2：NPRA评估阶段（EVALUATION STAGE）
审批决定：主管机构评估提交的文件（及样品，如适用）后，决定批准或拒绝申请。若产品不符合安全、质量或有效性要求，或未满足注册条件，可依据 CDCR 1984 第11(1)条拒绝、取消或暂停注册。
产品注册编号：NPRA批准后，注册持有人将收到MAL编号，该编号专属于特定产品（名称、成分、制造商等），不得用于其他产品。
3.3：上市后阶段（POST-MARKET）
持续监控药品安全性
主动汇报不良反应
提交药物警戒数据（Pharmacovigilance）
确保产品效果与标签一致
快速审评通道（Fast Track）
适用情况：
疫情、急需用药
无替代治疗的救命药
首个仿制药或生物类似药
审批时间从快通道批准日开始算：
新药 & 生物制品：120工作日
仿制药：100工作日
产品分类:（药品 vs. 保健品 vs. 医疗器械）
结论
清楚了解马来西亚药品注册的基本程序和文件要求，使公司能够更精确地应对监管环境，减少延误，加速市场进入。
