马来西亚药品市场全景分析：发展现状、监管机制与未来趋势

wwy
4月16日
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近年来，马来西亚的制药行业快速增长，得益于政府的支持、医疗需求的增加以及本地与跨国公司的共同推动。该行业涵盖了处方药、非处方药、中药及保健品，并建立了严格的监管制度，以确保药品的安全性和有效性。本文将分析马来西亚药品市场的整体情况，包括市场规模、增长趋势、主要药品类别、市场参与者及行业监管机构，从而展望未来的发展机遇与挑战。

市场规模及增长趋势

根据统计数据，马来西亚制药市场在2025年预计将达到17.4亿美元（约81.4亿马币）。这一增长主要受到人口老龄化、慢性病发病率上升、医疗保健支出增加及政府支持的推动。预计在2025年至2029年间，马来西亚医药市场将保持4.87%的年复合增长率（CAGR），至2029年市场总值将达21亿美元（约98.3亿马币）。随着65岁及以上人口比例的上升，慢性病发病率上升, 政府加大对医疗系统的投资，推出针对老年护理的法规和政策，进一步推动制药行业的发展。

此外，2024年，马来西亚雇员公积金局（EPF）宣布提供高达2.5亿马币资金，用于投资老年人护理和医疗保健行业。这一举措不仅提升了老年人可获得的医疗服务，也间接推动了制药行业的发展。

生物技术领域，生物资源的应用领域日益扩大，竞争优势逐渐显现。马来西亚利用丰富的生物多样性推动生物技术产业发展，逐步从传统应用转向可持续技术。近年来，该行业在农业生产力提升、医疗保健创新和可持续工业流程方面取得显著进展。

主要药品类别

从产品类型看，目前马来西亚生产的医药产品主要包括各种创新药、生物制剂、仿制药（处方和非处方（OTC）产品）、保健品和食品补充剂、传统及辅助医药（TCM）以及兽药产品。本地制药厂商有能力生产大多数剂型，包括无菌制剂、注射剂和明胶软胶囊。同时，由于马来西亚国教为伊斯兰教，其国内穆斯林人口数量众多，因此政府高度重视清真（Halal）医药的研发和推广，希望借此打开中东地区以及其它穆斯林国家市场。

马来西亚制药市场可以分为以下几个主要类别：

处方药（Prescription Drugs）:主要由医生开具，涵盖抗生素、降压药、糖尿病药物、抗癌药等。由于慢性疾病的增加，心血管类药物和糖尿病药物市场需求增长迅速。
非处方药（Non-scheduled poisons, OTC）: 指无需医生处方即可购买的药品，包括非列入《毒药法令》附表中的药物。这些药物通常安全性较高，用于轻微或常见健康问题。
中药及传统药物（Traditional & Herbal Medicines）:近年来，草药及传统药物（如中草药、马来传统药物Jamu等）在市场上占据了一定份额。中药类产品在本地和出口市场上均受到欢迎，尤其是在东南亚地区。
保健品及功能性食品（Health Supplements & Nutraceuticals）:主要包括维生素、矿物质补充剂、益生菌等。由于消费者对健康管理的关注增加，保健品市场预计将以两位数的速度增长。

主要市场参与者

根据马来西亚卫生部下属的药品控制局Drug Control Authority (DCA)数据显示，截至2019年12月，马来西亚共有263家持牌制药生产商。其中，69.2%（182家）为传统药品生产商，26.6%（70家）为药品生产商，4.2%（11家）为兽药生产商。这些制药产商包括Pharmaniaga Manufacturing Berhad、Hovid Berhad、Duopharma Biotech Berhad和Kotra Pharma (M) Sdn Bhd。这些公司主要专注于仿制药，特别是抗生素、止痛药、保健品和注射剂。

大型跨国公司（MNC）如辉瑞（Pfizer）、先灵葆雅（Schering Plough）、诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）和阿斯利康（AstraZeneca）主要作为持牌进口商运营，其品牌药品由本地公司进行分销。

从空间集聚看，近年来，马来西亚政府建立了一批专业技术园区来满足以医药产业为代表的高新技术和研究密集型产业的发展需求，其中，以巴生港自由区、居林高科技园区、城科技园、恩斯特克等为代表的高科技园成为马来西亚医药产业发展的核心集聚地。

从马来西亚药物市场的占有率的排名来看，2017年马来西亚十大药品进口商按总收入和市场份额排名。辉瑞（Pfizer）以10.2%的市场份额和1.08亿美元的收入位居榜首，其次是默沙东（MSD）和拜耳（Bayer）。

按总收入和市场份额排名的十大医药批发商来看，DKSH、Zuellig Pharma 和 Pharmaniaga Logistics 领先，市场份额分别为 38%、27.3% 和 11.8%。

马来西亚制药行业具备生产几乎所有剂型药品的能力。2002年1月，马来西亚正式成为药品检查合作计划Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme （PIC/S）的第26个成员国。这一成员资格有助于马来西亚药品出口到欧盟、澳大利亚和加拿大等成员国。

监管机构

在马来西亚，制药行业受多个监管机构的监督，以确保药品的安全性、有效性和质量。这些机构包括卫生部 Ministry of Health（MOH）、国家药品监管局National Pharmaceutical Regulatory Agency（NPRA）和药品管理局Drug Control Authority（DCA），它们在不同方面发挥着重要作用。

卫生部（MOH）：主要负责对药品进行质量控制，并通过注册和许可制度，确保药品的质量、功效和安全性。
国家药品监管局（NPRA）：则是负责药品注册的执行机构，掌管进口商、制造商和批发商的许可证，同时对注册药品进行质量监测，并负责药品不良反应的监督与管理.
药品管理局（DCA）：DCA专注于药品的注册管理，负责评估新药的安全性和有效性，并颁发药并颁发药品的进口、出口和生产许可证，以确保以确保市场上的药品符合标准.

这三个机构在药品监管方面紧密合作，共同制定和执行相关标准，以保障患者能够获得安全、有效的治疗。同时，它们的严格监管也有助于维护公众对马来西亚医疗体系的信任.

监管框架

马来西亚的制药行业受到严格监管，以确保药品的安全性、有效性和质量。主要法律法规包括：

《药品和化妆品管制条例》1984年Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984
《药品销售法令》1952年（法案368）Sale of Drugs Act 1952 (Act 368)
《毒药法令》1952年（法案366）Poisons Act 1952 (Act 366)

这些法规设定了药品生产、进口、出口和分销的严格标准，由国家药品监管局（NPRA）负责执行。

NPRA的职责

NPRA拥有广泛的执法权力，包括暂停或撤销不合规公司的运营许可证。

新药审批：评估新药的安全性和有效性。
生产设施检查：确保生产环境符合标准。
市场监督：监控市场上药品的质量。

许可证管理

药品控制局（DCA）负责发放各种许可证（如制造、进口和批发许可证），并要求定期续期以确保企业合规。

合规标准

马来西亚制药行业必须遵循：

《良好生产规范》（GMP）
《良好分销规范》（GDP）

这些标准确保药品在生产、储存和运输过程中符合高质量要求。未遵守这些规定的企业可能面临罚款、许可证暂停或刑事诉讼。

IV. 政府努力

马来西亚政府不断加强监管体系，以提高行业透明度并吸引国际投资。同时，政府鼓励本地制药企业发展，以提升国家医药行业的自给率。

近期发展与挑战

尽管马来西亚的制药行业持续增长，但仍面临一系列挑战，其中包括假药问题、监管资源不足、透明度问题以及市场竞争加剧等因素。

挑战

首先，假药和未注册药品的泛滥已成为该行业的主要威胁。据统计，2021年马来西亚当局查获了价值近220万马币的假药，显示出黑市药品对公共健康和市场秩序的冲击。其次，监管机构在执行监管标准时，往往面临资源不足的困境，例如专业人才短缺、资金有限等问题，影响其有效运作。此外，监管流程缺乏透明度，也可能削弱公众对医疗体系的信任。

马来西亚政府应对挑战

为应对这一问题，NPRA加强了市场监督，并实施追踪和追溯系统，以提高供应链的透明度，防止假药流入市场。除此之外，马来西亚政府积极寻求外资合作，吸引更多国际投资，同时加大对本地制药企业的资金与资源支持，助力企业在竞争激烈的市场中稳步前行。

尽管目前清真药品仍处于细分市场阶段，但发展前景广阔。本地领先企业如CCM Duopharma Biotech Berhad 和 Pharmaniaga正加快布局，扩大清真产品线。未来，加强研发投入、优化原材料供应链、提升国际认证认可度，将进一步巩固马来西亚在全球清真药品市场的领先地位，增强出口能力，并推动其制药行业迈向更高水平的国际化发展。